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产品名称:药物洗脱冠状动脉支架系统(商品名:AlphaStent)
           苏州桓晨医疗科技有限公司生产药物洗脱冠状动脉支架系统(商品名:AlphaStent)由药物涂层支架和输送器组成。药物涂层由底层和载药层组成,其中载药层由抗细胞增殖药物——西罗莫司和聚偏氟乙烯共聚物组成。
       药物涂层采用超声雾化喷涂工艺,涂层均匀、牢固。药物支架经过3.8亿次(相当于10年)的体外疲劳测试,在电子显微镜下观察,支架支撑单元无断裂、塌陷,支架表面无断裂和裂纹。输送器为快速交换式的球囊扩张导管。
       冠脉支架系统,是国家食品药品监督局规定的三类植入耗材,其必须具备高安全性、高有效性和操作方便、使用成功率高的特点。产品品质直接关系到患者的人身健康和家庭幸福。为此,国家食品药品监督局颁布了最新的新产品注册规定,和以往只需做二百例临床实验,投入二千万元临床研究经费不同获得产品注册证不同,桓晨医疗的AlphaStent支架进行了超过一千例的历史上最严格的注册临床研究,总投入超过一亿元人民币,才获得的产品注册证。
       和国内其它同类产品不同,AlphaStent支架,由于其优秀的产品品质和质量,被国家食品药品监督局颁布了五年的注册证有效期,与其它所有同类产品有效期为一年不同。AlphaStent支架的有效期为二年。这表明,苏州桓晨医疗科技有限公司生产的AlphrStent支架已经获得了国家食品药品监督局高度认可。同时被国家单独分一类血管介入类(冠脉和外周)雷帕霉素及其衍生物氟化聚合物涂层钴基合金支架(编号:10043)。
        
苏州桓晨医疗公司生产的AlphaStent支架已经达到了国际先进水平,我们更期望AlphaStent支架能服务于大众。      
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